全省首个！“温江造”创新药获批开展跨省分段生产试点
来源：温江融媒
2025年06月27日 19:43
近日
国家药监局批复同意
温江高新区企业
四川科伦博泰生物医药股份有限公司的
创新抗体偶联类生物制品
注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166）
开展跨省分段生产试点
这是四川首个获批的
生物制品分段生产试点项目
“生物制品分段生产”是指将生物制品生产流程划分为不同阶段，通过委托或集团协作实现分阶段生产，能显著提升工艺稳定性与专业化水平，有效降低企业研发成本。
博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物与HER2单克隆抗体偶联，是一款处于NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤，针对具有高患病率及迫切医疗需求的患者群体，能够提供差异化的治疗选择。
博度曲妥珠单抗顺利获批
成为四川首个跨省分段生产试点的生物制品
将为全省生物药生产专业化分工协作
提供全新实践样板
助力四川生物医药产业
加速构建“标准化分工、精细化管理”新模式
更好培育生物医药领域新质生产力
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。目前已拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。
记者：杨柳
编辑：彭棣 刘娜
审核：高舒婷
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